Menotropines 75 Ui Swiss Менотропін

Склад

діюча речовина: 1 флакон містить: менотропін (людський менопаузальний гонадотропін високоочищений, лМГ), що містить фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) 75 МО та лютеїнізуючий гормон (ЛГ) 75 МО;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, полісорбат 20, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева;

розчинник: 0,9 % розчин натрію хлориду, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

1 флакон містить ліофілізат у вигляді коржа від білого до майже білого кольору;

1 ампула з розчинником містить прозору безбарвну рідину.

Фармакотерапевтична група

Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Людський менопаузальний гонадотропін.

Код АТХ G03G A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Менопур містить менотропін (лМГ), який складається з фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і лютеїнізуючого гормону (ЛГ). Крім того, у Менопурі присутній людський хоріонічний гонадотропін (лХГ), гормон, який виділяють з постменопаузальної сечі та який сприяє активності ЛГ.

Менотропін, який має активність як ФСГ так і ЛГ, стимулює ріст і розвиток фолікулів, а також продукцію статевих стероїдних гормонів у жінок, які не мають первинного згасання функції яєчників. ФСГ є основним фактором, що визначає поповнення популяції фолікулів і зростання на початку фолікулогенезу, в той час як ЛГ є важливим для стероїдогенезу у яєчниках і передовуляторного дозрівання фолікула. ФСГ може стимулювати зростання фолікулів при повній відсутності ЛГ (наприклад при гіпогонадотропному гіпогонадизмі), але при цьому спостерігається аномальний розвиток фолікулів, який може супроводжуватися низькими рівнями естрадіолу та недостатнім дозріванням фолікулів.

Відповідно до дії ЛГ у відношенні підвищення продукції статевих стероїдних гормонів, рівні естрадіолу під час лікування Менопуром є вищими порівняно з показниками, що спостерігаються при застосуванні рекомбінантних препаратів ФСГ у циклах ЕКЗ/ІКСІ з даун-регуляцією. Це явище слід враховувати під час моніторингу реакції пацієнтки на лікування відповідно до рівнів естрадіолу. Не виявлено відмінностей у рівнях естрадіолу під час застосування низькодозових протоколів індукції овуляції у пацієнток з відсутністю овуляції.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичний профіль ФСГ у Менопурі задокументований. Через 7 днів повторних введень 150 МО Менопуру для даун-регуляції у здорових жінок-добровольців, максимальна концентрація ФСГ у плазмі крові (з поправкою відповідно до початкових показників) (середнє значення ± стандартне відхилення (СВ)) становила 8,9 ± 3,5 МО/л і 8,5 ± 3,2 МО/л для підшкірного та внутрішньом'язового введення відповідно. Максимальні концентрації ФСГ були досягнуті протягом 7 годин для обох способів їх застосування. Після повторного введення ФСГ виводився з періодом напіврозпаду (середнє ± СВ) від 30 ± 11 годин і 27 ± 9 годин для підшкірного і внутрішньом’язового введення відповідно. Хоча окремі криві концентрації ЛГ залежно від часу показують збільшення концентрації ЛГ після прийому препарату Менопур, наявні дані були надто нечастими, щоб бути придатними для фармакокінетичного аналізу.

Менотропін виводиться в основному через нирки.

Фармакокінетика Менопуру у хворих на ниркову або печінкову недостатність не досліджена.

Показання

• Жіноче безпліддя, зумовлене ановуляцією (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ) у жінок, що не піддається лікуванню кломіфену цитратом.
• При контрольованій гіперстимуляції яєчників для індукції множинного утворення фолікулів у рамках проведення допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) (включаючи запліднення in vitro/ембріональне перенесення, внутрішньотрубне перенесення гамети (ВПГ) та інтрацитоплазматичну ін’єкцію сперматозоїдів (ІЦІС)).