Menotropines 75 Ui Swiss Менотропин

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит: менотропин (человечный менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, лМГ), содержащий фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 75 МЕ и лютенизирующий гормон (ЛГ) 75 МЕ;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлористоводная;

растворитель: 0,9 % раствор натрия хлорида, кислота хлористоводная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизирован для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

1 флакон содержит лиофилизатор в виде коржа от белого до почти белого цвета;

1 ампула с растворителем содержит прозрачную бесцветную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузальный гонадотропин.

Код АТХ G03G A02.

Фармакологическое свойства

Фармакодинамика.

Менопур содержит менотропин (лМГ), который состоит из фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютенизирующего гормона (ЛГ). Кроме того, в Менопуре присутствует человеческий хорионический гонадотропин (лХГ), гормон, который выделяют из постменопаузальной мочи и который способствует активности ЛГ.

Менотропин, который обладает активностью как ФСГ так и ЛГ, стимулирует рост и развитие фолликулов, а также продукцию половых стероидных гормонов у женщин, не имеющих первичного угасания функции яичников. ФСГ является основным фактором, определяющим пополнение популяции фолликулов и рост в начале фолликулогенза, в то время как ЛГ является важным для стероидогенеза в яичниках и передовуляторного созревания фолликула. ФСГ может стимулировать рост фолликулов при полном отсутствии ЛГ (например, при гипонадотропном гипонадизме), но при этом наблюдается аномальное развитие фолликулов, который может сопровождаться низкими уровнями эстрадиола и недостаточным созревание фолликулов.

В соответствии с действием ЛГ в отношении повышения продукции половых стероидных гормонов, уровни эстрадиола при лечении Менопуром являются выше по сравнению с показателями, наблюдаемыми при применении рекомбинантных препаратов ФСГ в циклах ЭКЗ/ИКСИ с даун-регуляцией. Это явление следует учитывать при мониторинге реакции пациентки на лечение в соответствии с уровнями эстрадиола. Не обнаружено отличий в уровнях эстрадиола при применении низкодозовых протоколов индукции овуляции у пациенток с отсутствием овуляции.

Фармакокинетика.

Фармакокинетический профиль ФСГ в Менопуре задокументирован. Через 7 дней повторных введений 150 МО Менопуру для даун-регуляции у здоровых женщин-добровольцев, максимальная концентрация ФСГ в плазме крови (с поправкой в соответствии с начальных показателей) (среднее значение ± стандартное отклонение (СВ)) составляла 8,9 ± 3,5 МО/л и 8,5 ± 3,2 МО/л для подкожного и внутримышечного введения соответственно. Максимальные концентрации ФСГ были достигнуты в течение 7 часов для обоих способов их применения. После повторного введения ФСГ выводился с периодом полураспада (среднее ± СВ) от 30 ± 11 часов и 27 ± 9 часов для подкожного и внутримышечного введения соответственно. Хотя отдельные кривые концентрации ЛГ в зависимости от времени показывают увеличение концентрации ЛГ после приема препарата Менопур, имеющиеся данные были слишком нечастотыми, чтобы быть пригодными для фармакокинетического анализа.

Менотропин выводится в основном через почки.

Фармакокинетика Менопуру у больных почечной или печеночной недостаточностью не исследована.

Показания

• Женское бесплодие обусловлено ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, не подвергающихся лечению клеммифена цитратом.
• При контролируемой гиперстимуляции яичников для индукции множественного образования фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ДРТ) (включая оплодотворение in vitro / эмбриональную переноску, внутритрубную переноску гаметы (ВПГ) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИЦИС)).